CUYAHOGA FALLS, Ohio - Även om lagstiftningsåtgärder globalt fortsätter att utgöra hinder för silikonindustrin finns det några ljusa platser i horisonten, enligt Alexandra Rinehart, regulatoringenjör vid Shin-Etsu Silicones of America Inc.
Rinehart presenterade en uppdatering av globala bestämmelser för silikoner genom Silicones Environmental, Health and Safety Center vid den internationella silikonkonferensen, som hölls 10-11 april i Cuyahoga Falls, Ohio.
SEHSC, en amerikansk kemirådgrupp, är avsedd att främja säker användning av silikoner genom produktförvaltning och miljöhälsovetenskaplig forskning, säger hon.
"Enkelt uttryckt, vi vill ge tillsynsmyndigheter den bästa peer-reviewed vetenskapen tillgänglig för att fatta lämpliga regleringsbeslut på våra material," sade Rinehart.
Gruppen består av nordamerikanska silikonproducenter och importörer inklusive Dow Corning Corp, Elkem Silicones, Evonik AG, Milliken & Co., Momentive Performance Materials Holdings Inc., Shin-Etsu och Wacker Chemie AG
Som en grupp förespråkar SEHSC att länderna genomför sin egen bedömning av oktametylcyklotetrasiloxan (D4), med hjälp av riskbaserade metoder för viktminskning. Riskbaserad metodik använder tidigare analys för att prioritera riskbedömning. En vikt-av-bevis-strategi tar hänsyn till ett större antal bevis, i motsats till en styrka av bevismetoden, som använder bevis med ett smalare fokus.
Gruppen förespråkar också riskbaserade bestämningar för statliga kemiska bedömningar och för statligt erkännande av USA: s miljöskyddsmyndighet som den främsta auktoritativa regleringsenheten för kemisk bedömning i USA, sa Rinehart.
Amerikanska bestämmelser
I USA på federal nivå fullbordade SEHSC ett samtyckeavtal i september 2017 i samverkan med EPA för att generera övervakningsdata för D4 för D4-miljöexponering för vatten efter utsläpp från avloppsreningsanläggningar, sa Rinehart.
"Faktiska miljökoncentrationer mätta i prover samlade under programmet kommer att underlätta EPA: s miljökonsekvensbedömning för D4," sa hon.
Övervakning genomfördes vid kommunala och industriella avloppsvattenreningsanläggningar med utsläpp till ytvatten och en oberoende, granskad miljökonsekvensbedömning av uppgifterna drog slutsatsen att miljöexponering för D4 inte innebär någon orimlig risk och inga regleringsrestriktioner behövs, säger hon.
"EPA har angett att den kommer att använda denna robusta dataset för att genomföra sin miljöriskbedömning av D4," sa hon. "Denna verkliga data kommer att bidra till att byrån kommer att förlita sig på mer exakta exponeringsdata snarare än att bara modellera för D4."
Enligt staten hade Washington ursprungligen listat D4 för påstådda endokrina faktorer, men det avstod på grund av vikten av bevis, sade Rinehart.
"Det var en mycket stor seger för silikonförespråket i samband med ACC-ansträngningar," sa hon.
I Oregon och Vermont är D4 listad som "beständig, biokumulativ och giftig" eller PBT - på grund av att man tillämpade kriterier utan hänsyn till exponering, sa hon. På liknande sätt har Maine D4 och dekametylcyklopentasiloxan (D5) båda listade som PBT, på grund av brist på övervägande av exponering. Dodekametylcyklohexasiloxan (D6) avnotades på grund av inga beslut av en auktoritativ kropp. I Minnesota är D5 och D6 listade som PBT på grund av införlivande på riskbaserade listor.
Rinehart sade regleringsbestämmelser gjorda i USA enligt den reformerade lagen om giftig substanskontroll (nu Lautenbergs kemikaliesäkerhet för 21st century Act) som ger EPA befogenhet att kräva rapportering, registrering och testning av krav och begränsningar avseende kemiska ämnen, bör användas företrädesvis av amerikanska stater för kemikalier av bekymmer listor.
Global uppdelning
I Europa har aktiviteten varit upptagen sen, sa hon. Det finns en begränsning av D4, D5 och D6 i personligvårdsprodukter, som inte ska formuleras, släppas ut på marknaden eller användas direkt i tvättprodukter efter januari 2020. Begränsningen gäller produkter med en koncentration av D4, D5 eller D6 i ett överskott av 0,1 procent.
Stockholmskonventionen är en internationell miljööverenskommelse som syftar till att eliminera eller begränsa produktionen av långlivade organiska föroreningar, och Europeiska unionen utsåg D4 som en POP år 2017, men det var inte godkänt, sa Rinehart.
"Vi tror också att D4 kommer att nomineras igen som en POP år 2018, och vi kommer att fortsätta att övervaka och förespråka mot det här", sa hon. "Silikonindustrins position är sådan att en riskbaserad bedömning av vikten av bevis på D4 med lämpliga överväganden för miljöexponering visar att D4 inte är en POP och inte motiverar några regleringsrestriktioner."
Europeiska kemikaliemyndigheten meddelade offentligt samråd om ämnen av mycket stor oro inklusive D4, D5 och D6, sade Rinehart. Från och med mars 2018 har EU-medlemmar föreslagit alla tre kemikalier som SVHC. Om förslaget stöds av EU-länder kan ett slutligt SVHC-beslut fattas redan i juni 2018.
EU föreslog dessutom ytterligare begränsningar av D4, D5 och D6 i lämnande av personligvårdsprodukter och andra konsument- och yrkesmässiga användningsområden, såsom torkrengöring, vax och polering, tvätt och rengöringsmedel. SEHSC: s ståndpunkt är att de ytterligare restriktionerna är för tidiga och obefogade, och nuvarande bestämmelser bör genomföras fullt ut innan nya utfärdas, sade hon.
Som en "stråle av solsken och hopp" är australiensisk aktivitet "faktiskt bra," sa hon. Med utgångspunkt från riskbaserad bedömning av siloxaner slutade Australien den direkta risken för vattenlevande liv från exponering för kemikalierna vid förväntade ytvattenkoncentrationer är sannolikt inte betydande. Australien har inte föreslagit några regleringsbegränsningar på dessa material.
I Japan har D4 tilldelats kemikaliekontrolllistan i kategorin övervakningskemikalier eftersom vissa uppgifter om ekotoxicitet inte var tillgängliga. Kategorin avser befintliga kemikalier som bekräftas vara konsekventa och biokumulativa och kräver att tillverkare och importörer slutför rapportering om användningsbelopp och annan information samt potentiella åtgärder för att förebygga föroreningar, säger Rinehart.
D5 kommer fortsättningsvis att hanteras under CSCL under den allmänna kemiska kategorin och D6 ingick i kategorin övervakningskemikalier. Effektdatum för kategoriseringen förväntas vara en gång i april. Övervakningsstudier för att mäta koncentrationerna av D4, D5 och D6 i Tokyo Bay fortsätter under frivillig produktförvaltningsprogrammet för silikonindustrin.
I Kina avlägsnade ministeriet för ekologi och miljö D4 från utkastslistan över prioriterade kemikalier, och riskbedömningen D4 börjar någon gång i april. Den riskbaserade bedömningen kommer att genomföras av tre parter: den globala silikonindustrin, den kinesiska silikonindustrin och den kinesiska regeringen, sa hon.
Om regler om D4, D5 och D6 fortsätter för nedströms produkter som silikongummi, "det kan finnas några ganska allvarliga följder", sa Rinehart. "Det kan finnas produktbegränsningar i EU, och det skulle vara gradvisa koncentrationer där du inte vill ha mer än ett visst belopp, förmodligen mer än 0,1 procent i dina formuleringar. Eller det kan vara lika problematiskt som en fullständig begränsning av dessa produkter.
"D4 och D5 är mycket viktiga, kritiska komponenter till silikonpolymerer, så det kan vara ett verkligt problem. Därför arbetar vi så nära med tillsynsmyndigheterna för att bekämpa det."